美国能源部长

2019年审评审批IND申请的1类化学药创新药适应症分布详见图16。

托斯卡纳大区卫生官员伦佐·贝尔蒂认为，正是华裔人口将本地的感染率降到了全国平均水平的一半。西班牙图片来源：CNBC截至2月底，西班牙报告的新冠肺炎病例只有45例。

在这种情况下，居住在托斯卡纳大区普拉托市的5万名华人却无一感染。据了解，普拉托的华人社区是意大利乃至整个欧洲最大的华人社区。除了中国以外，这场大流行似乎没有显示出减弱的迹象。美国约翰霍普金斯大学发布的实时统计数据显示，截至北京时间4月2日06时30分，全球新冠肺炎确诊病例累计932605例，累计死亡46809例，累计治愈193177例。中国图片来源：CNBC2019年12月武汉首次报告病例。

但从三月份开始，我们已经取得了第一阶段的胜利。美国图片来源：CNBC美国于1月21日报告了首例确诊病例，但直到在当局扩大了对该病毒的检测范围后，病例从3月份才开始暴增，并一跃成了全球第一。仿制药和原研药两市场部门的销售额均由薄膜涂层和Westar组件的销售所带动

从产品概念到最终应用于病人，西氏携手客户，致力于创造可提升全球药品供应效率、可靠性和安全性的产品。西氏2019年的净销售额为18.4亿美元，日生产组件超过1亿个，旨在为全球病患带来更好的医疗保健服务。2009年，在上海青浦工业区开设了第一家注射成型工厂。有机销售增长率为13.3%，汇率影响使销售额增长减少240个基点。

West的总部设于宾夕法尼亚州的埃克斯顿（Exton, PA），同时分别在北美和南美、欧洲、亚洲和澳大利亚设有分部，可为客户提供支持。仿制药和原研药两市场部门的销售额均由薄膜涂层和Westar组件的销售所带动。

调整后摊薄每股收益为1.25美元，同比增长40%。关于西氏西氏医药包装是全球领先的注射剂容器包装和给药系统生产厂商。西氏医药包装二季度业绩持续强劲，净销售额同比增12.2% 2020-07-24 11:30 · Adam 根据西氏2020年第二季度财报，公司净销售额较去年同期增长12.2%至5.272亿美元，有机销售增长率为14.3%。凭借 西氏一家的团队理念、广泛的创新解决方案以及灵活运用全球网络的运营能力，我们已经做好了最充分的准备。

西氏将2020年全年调整后摊薄每股收益指引上调到4.15美元至4.25美元之间的新区间。摊薄每股收益为1.21美元，同比增长38%。西氏的主营产品净销售额增长10.9%，达到3.995亿美元。此外，仿制药市场部门也实现了两位数的有机销售额增长。

公司第二季度的业绩反映了我们的业务在当今环境下的实力和弹性。合同制造业务的净销售额增长16.8%，达到1.278亿美元。

原研药市场部门的有机销售额则实现了低个位数的增长。根据西氏2020年第二季度财报，公司净销售额较去年同期增长12.2%至5.272亿美元，有机销售增长率为14.3%。

得益于客户对薄膜涂层组件（Flurotec和Daikyo）、自我注射平台、Westar和Crystal Zenith组件的巨大需求，生物制药市场部门实现了两位数的有机销售增长。目前，西氏在印度班加罗尔拥有一个数字技术中心，在新加坡、中国上海和印度钦奈设有三个主要生产基地，并在澳大利亚、中国、印度、韩国和新加坡设有七个办事处和分销中心。1983年，西氏率先在新加坡设立运营部。Eric M. Green补充道：今年下半年，西氏的增长前景将依然强劲。西氏总裁兼首席执行官Eric M. Green表示， 除了原有客户对西氏高附加值产品的需求持续增长外，我们还看到不少正在开发新冠肺炎治疗药物和疫苗的客户都选用并信赖西氏的产品。有机销售增长率为17.8%，汇率影响使销售额增长下降100个基点。

7月24日，西氏医药包装公司（NYSE：WST）公布了2020年第二季度的财务业绩，并更新了2020年全年的财务指引。对于西氏团队应对充满挑战的环境、专心致志地为客户提供高质量的组件和解决方案的所做的努力，我感到相当自豪。

高附加值产品占细分市场销售额的65%，并实现了两位数的有机销售增长。同时，公司将上调2020年全年净销售额指引为20.35亿至20.55亿之间的新区间。

该业务领域的业绩主要来自诊断器械和药物注射器械的强劲销售PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准 2020-07-17 12:26 · angus PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准 根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。

今年 2 月，苏州贝康医疗器械有限公司研发的PGT-A三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可，获得上市批准（国械注准：20203400181）。2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准国家药监局发文，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理近日，国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，发文表示将重点从1.切实维护强制性行业标准的法律地位2.进一步完善强制性行业标准体系3.完善强制性行业标准起草和实施4.加强强制性行业标准的宣贯培训5.规范强制性行业标准的执行6.强化强制性行业标准的实施评估这六个方面，进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施。各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。

通知中还明确要求，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。国家将PGT-A试剂盒纳入Ⅲ类医疗器械监管Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

该试剂盒是国内首个获批的PGT-A检测产品，填补了我国三代试管应用的技术空白，标志着三代试管PGT -A检测正式进入有证时代，也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。首个获批上市的三代试管PGT-A试剂盒据国家药品监督管理局官网发布的公示显示目前国内已有PGT-A试剂盒获批上市。

临床试验数据显示，PGT-A产品能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，平均流产率降低至6.9%。PGT-A试剂盒属于Ⅲ类医疗器械，按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。

《医疗器械监督管理条例》第六条规定医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准。尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。2014年2月，国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，要求其按规定申请产品注册，并强调未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用PGT-A试剂盒被纳入强制性医药行业标准国家药监局发文，进一步加强医疗器械强制性行业标准管理近日，国家药监局根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，发文表示将重点从1.切实维护强制性行业标准的法律地位2.进一步完善强制性行业标准体系3.完善强制性行业标准起草和实施4.加强强制性行业标准的宣贯培训5.规范强制性行业标准的执行6.强化强制性行业标准的实施评估这六个方面，进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施。

PGT-A试剂盒属于Ⅲ类医疗器械，按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准 2020-07-17 12:26 · angus PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准 根据国家药品监督管理局公告，2020年8月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第60号）。

2020年10月1日起，7项IVD相关行业标准将实施（2019年第84号）。今年 2 月，苏州贝康医疗器械有限公司研发的PGT-A三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可，获得上市批准（国械注准：20203400181）。

该试剂盒是国内首个获批的PGT-A检测产品，填补了我国三代试管应用的技术空白，标志着三代试管PGT -A检测正式进入有证时代，也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。2014年2月，国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，要求其按规定申请产品注册，并强调未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。